[예결신문=신세린 기자] 한·미 관세 협상 타결이 자동차·조선 중심으로 언급되지만, 또 하나의 전략 산업인 바이오·의료기기 분야에도 적잖은 여파가 있다. 최근 외신에 따르면, 한국의 바이오·의료기기 기업들은 미국의 관세·제도 변화, 공급망 재편, 기술협력 확대라는 세 가지 맥락에서 기회이자 리스크가 동시에 나타나는 국면이다.
12일 미국 무역대표부(USTR) 자료에 따르면, 한미 자유무역협정(KORUS FTA) 하에서 한국이 미국산 제약·의료기기 수입에 대해 이전에는 최대 8%(의약)·50%(의료기기)의 관세를 적용받았으나, 이후 단계적으로 완전 철폐된다.
지난 10월 29일자 로이터는 <한국, 미국과 체결한 무역 거래의 세부 사항 발표> 기사에서 "한국이 자동차 관세 25%→15% 인하 외에 제약·의료기기 등 일부 품목에 대한 최우대국(MFN) 대우 또는 관세 완화 가능성을 확보했다"고 보도했다. 이로써 한국 의료기기 업체들도 '미국 시장 진출 구조'의 통상 리스크가 일부 낮춰진다는 기대감을 키웠다.
하지만 관세 완화 기대가 무조건 호재로 직결되는 것은 아니다.
현지에서는 한국 정부가 자국 바이오 산업에 정책지원을 확대할 거라 예상하는 가운데 블룸버그는 "한국이 15% 관세 상한 틀 안에 들었지만 의료기기·바이오 원료 장비에는 여전히 미국 측 기술·보안 규제(ITAR, FDA 인증 등)와 공급망 재편 압력이 존재한다"고 봤다. 즉, 의료기기 분야는 단순 관세 문제가 아니라 미국 내 인증·제조·조달 규제로 진입장벽이 여전하다는 분석이다.
■ 원료·장비·CDMO에 집중해야
미국은 중국과의 경쟁 심화로 '중국 외 조달처' 확보를 강조하고 있어 한국의 바이오·의료기기 산업은 원료·시약·키트 등 바이오 제조의 기초부문에서 기회를 맞을 수 있다.
또한, CDMO(바이오의약품 위탁생산)·CRDMO(의료기기 위탁) 등 공급망이 고도화하면서 해외 원료 수급·기술이전·생산기지 이동이 잦아짐에 따라 한국 기업에도 파트너십 기회가 확대될 수 있다.
업계에서는 한국 기업이 서둘러 인증·표준화 대응에 나서야 한다고 조언한다. 까다로운 미국 FDA·EU MDR 등의 인증 절차에 한국 업체는 규모가 작아 진입장벽이 의외로 높을 수 있다는 이유다.
'현지화·제조기지 확보'도 시급하다. 미국 내 인증·조달 요건 강화로, '미국 내 생산 또는 미국 업체와 협업'이 시장 진입 조건이 될 가능성이 크기 때문이다.
특히 기술 격차 해소 및 투자도 관건이다. 고부가 제품(의료로봇, AI기반 진단장비)으로 점프업 하려면 R&D·투자·인재 확보가 필수다.
이에 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 기업들은 ▲초대형 CAPA 조기 가동 ▲CDMO·개발 부문 스핀오프 ▲신규 공정 확장 ▲글로벌 거점 고도화 ▲미국 생산기지 확보⸱포트폴리오 강화 ▲현지 상업화 체계 등에 너서고 있다.
업계 한 관계자는 "관세 타결은 의료기기 분야엔 관세 리스크 완화 신호탄이 됐지만, 진짜 승자는 '관세가 낮아진 기업'이 아니라 '미국 규제·공급망·기술 기준을 충족한 기업'"이라며 "통합 경쟁력이 승패를 가를 시점"이라고 강조했다.
■ 간단 요약
• 한국-미국간 의료기기 관세는 과거 최고 50 %였으나 최근 협상으로 단계적 제거가 논의되고 있다.
• 관세 완화만으로는 불충분···美 인증·조달·공급망 정책이 진입 조건이 되면서 기술·현지화가 중요
• 미국 규격 대응력, 제조기지 확보, 고부가 제품으로 전환 필수
■ 출처
• BioWorld "South Korea trade deal eases industry’s pharma tariff fears"
• USTR 공식 자료 "Pharmaceutical Products and Medical Devices Provisions in the U.S.–South Korea Trade Agreement"
• Reuters•Bloomberg 보도
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